试管婴儿的排名是多少？第三代试管应该注意什么？

近日，国家药品监督管理局官方网站头条宣布，苏州康贝医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序)”获准上市。值得注意的是，这是中国第一个进入“绿色通道”的产品，该产品获得了中国创新医疗器械的特别批准，并获得了成功批准。该产品主要用于试管婴儿辅助生殖领域，即在胚胎植入母体之前，在基因水平上对胚胎进行筛选，以提高胚胎植入后的妊娠成功率，降低试管婴儿的**率。

国家药品监督管理局在官方网站的标题中宣布，在中国市场上第一个PGS试剂盒的背后，黑科技康贝医药公司首次在中国实现了胚胎的全染色体筛查。自从中国第一个三代试管婴儿诞生(1999年)以来，这种试剂盒已经上市20多年了。到目前为止，该领域在国内临床应用层面一直处于“技术真相空”的状态。这种产品的出现标志着中国三代试管婴儿时代的正式到来。边肖指出，该产品于2016年获准进入国家创新医疗器械特别审批渠道，但即使是“创新审批绿色渠道”也需要近四年时间才能进入审批渠道，最终完成临床试验并获得注册证书。这主要是因为这次报道的PGS产品是中国第一个全染色体筛查产品，测试样本是一个胚胎。这种产品在中国过去没有先例，也没有可供参考的参考物质或临床试验方案。很难想象。所有这些都需要通过研发人员和国家食品药品监督管理局专家之间的反复沟通和协商来确认。除了报告证据过程中的困难，如何克服技术困难也是一个备受关注的话题。今天，边肖将向你展示两个技术问题，研究人员需要克服这两个问题才能完成对PGS的精确筛选:首先，极少量的DNA扩增。很难知道用于分子诊断的普通样品中包含的细胞数量基本上超过一百万个，这主要是为了给随后的测试提供足够的DNA。在实验室从样品中提取出脱氧核糖核酸后，最低浓度超过10微克/升。然而，胚胎不同于普通样本。由于胚胎将被植入母亲体内，技术人员无法使用整个胚胎进行检测，因此很难提供数百万个细胞，甚至10个细胞。事实上，他们只能从胚胎的最外层(滋养层)选择10个细胞作为测试样本，技术人员需要解决如何在单细胞水平上完全提取和扩增DNA以满足后续测试的DNA量。但是，根据国家《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂质量控制技术评估指南(高通量测序法)》的技术要求，培根医疗用品有限公司的产品也需要确保这种扩增的成功率在97%以上，因为样品扩增的任何失败都可能意味着胚胎不能被评估。其次，由于单细胞水平的DNA含量太低，无法直接检测和分析，因此对微量DNA样本进行全染色体分析更加困难。因此，样品需要经过数百万次扩增才能用于高通量测序。然而，扩增问题解决后，每次扩增带来的偏差和误差也会对最终测序结果产生一定影响。如何减少这些扩增问题对最终测序数据分析的影响，需要生物信息分析员有一个更完善的解决方案，包括一系列复杂的生物信息分析过程，如序列比美国试管婴对、聚合酶链反应重复过滤、分析窗口划分、气相色谱校正等，从而最终获得胚胎23对染色体的基因组拷贝数信息。

生殖健康关系到国计民生。目前，在出生缺陷(孕前、产前、新生儿)的三级防控机制中，最成熟的阶段是产前阶段。随着中国首个三代试管创新产品的获批，意味着三代试管婴儿时代已经到来，孕前预防控制正式进入阶段。过去，人们只能在怀孕后进行的检查可以在胚胎植入前进行。从中国的总体卫生战略和人口变化来看，生殖健康关系到国计民生，是国家繁荣的重要组成部分。产品康贝医药的问世，可以进一步提高中国不育人群的生育成功率，促进中国人口素质的进一步提高。人们相信在不久的将来会有越来越多的三代试管婴儿出生。